新版GMP颁布实施 我市药企通过认证应无悬念

□本报记者 伍玲 国家食品药品监督管理局新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)日前 颁布实施，要求现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达标，未达标的企业（车间）不得继续生产药品。 药企资本实力和管理能力再一次面临大考，德阳数十家制药企业“过关”前景如何？记者就此采访了市食品药品监督管理局有关负责人。 2家无菌企业首当其冲 市食品药品监督管理局副局长唐敏告诉记者，通过GMP认证，是所有制药企业合法生存的前提。与旧版GMP相比，新版GMP在无菌生2产、空气净化等硬件和质量管理、生产过程控制等软件方面设定了更高标准。我市有 26家企业面临改造，其中2家无菌药品生产企业需在2013年12月31日前达标。 企业拥有缓冲时间 看似严格的规范，是对药品安全保障制度的完善。考虑到新版GMP要求的提升，国家食品药品监督管理局也同时给予了全国药品生产企业一定的缓冲时间。 据唐敏介绍，现有药品生产企业有不超过5年的过渡期，在这期间将依据产品风险程度，按类别分阶段来要求。“新版GMP的附录尚未出台，而附录就涉及各类医药企业如何做的细则。”他说，目前，食品药品监督管理部门已展开新版GMP宣传、贯彻工作，要求药品生产企业按照规范，做好硬件设施认证规划，实现平稳过渡。 通过认证很有希望 有业内人士预测，中小企业会投入几百万来应对新版GMP的要求，而年销售规模在1000万元以下的企业将难以完成改造。 对此，唐敏认为，新版GMP出台后，药品生产企业的投入肯定要增大，但对于非无菌制剂生产企业来说，更主要是强调质量管理体系的完善，及认证能力的提升。 “2010年，我市药品行业实现销售收入30亿元，较前年提升45%，就此来看，绝大多数企业具备硬件改造的投入能力。”唐敏分析说，从市药监局的调研结果来看，市内企业已着手制定应对措施，对如何通过新版GMP认证做出了相应规划。“德阳不会有多少企业被淘汰出局，但不排除一些企业通过兼并重组壮大实力。”唐敏说。